تعتبر المواد الوسيطة نوعًا مهمًا جدًا من المنتجات الكيميائية الدقيقة. في جوهرها، فهي نوع من "المنتجات شبه المصنعة"، والتي تستخدم على نطاق واسع في تركيب الأدوية والمبيدات الحشرية والطلاءات والأصباغ والتوابل.

في الطب، يتم استخدام المواد الوسيطة لإنتاج واجهات برمجة التطبيقات.

إذن ما هي الصناعة المتخصصة للوسائط الصيدلانية؟

01

إن ما يسمى بالوسائط الصيدلانية هي في الواقع بعض المواد الخام الكيميائية أو المنتجات الكيميائية المستخدمة في عملية تصنيع الدواء.
ويمكن إنتاج المادة الكيميائية، التي لا تتطلب ترخيصًا لتصنيع الأدوية، في مصنع كيميائي تقليدي، وعندما تصل إلى مستويات معينة، يمكن استخدامها في تصنيع الأدوية.

الصورة

في الوقت الحاضر، الأنواع الواعدة من المواد الوسيطة الصيدلانية هي بشكل رئيسي كما يلي:

وسيطة النيوكليوزيد.
هذا النوع من التوليف الوسيط للأدوية المضادة للإيدز هو بشكل رئيسي زيدوفودين، من شركة جلاكسو الأمريكية.
نجح ويلكوم وبريستول مايرز سكويب في تحقيق ذلك.

وسيطة القلب والأوعية الدموية.
على سبيل المثال، أصبحت أدوية السارتان الاصطناعية تُستخدم على نطاق واسع في علاج ارتفاع ضغط الدم نظرًا لتأثيرها الخافض لضغط الدم الأكثر اكتمالًا، وآثارها الجانبية الأقل، وفعاليتها الطويلة (التحكم المستقر في ضغط الدم لمدة 24 ساعة) وإمكانية استخدامها مع أدوية السارتان الأخرى.
وفقا للإحصاءات، في عام 2015، وصل الطلب العالمي على المواد الفعالة الرئيسية لعقار السارتان (البوتاسيوم اللوسارتان، أولميسارتان، فالسارتان، إربيسارتان، تيلميسارتان، كانديسارتان) إلى 3300 طن.
وبلغ إجمالي المبيعات 21.063 مليار دولار.

الوسطيات المفلورة.
لقد تطورت الأدوية المفلورة المصنعة من هذه المواد الوسيطة بسرعة في السنوات الأخيرة بسبب فعاليتها الممتازة. في عام 1970، كان 2% فقط من الأدوية المفلورة معروضة في السوق؛ وبحلول عام 2013، كان 25% من الأدوية المفلورة معروضة في السوق.
تمثل المنتجات التمثيلية مثل أدوية الفلوروكينولون المضادة للعدوى، ومضادات الاكتئاب فلوكستين والفلوكونازول المضاد للفطريات نسبة عالية في الاستخدام السريري، ومن بينها أدوية الفلوروكينولون المضادة للعدوى تمثل حوالي 15٪ من حصة السوق العالمية للأدوية المضادة للعدوى.
بالإضافة إلى ذلك، يعد ثلاثي فلورو إيثانول وسيطًا مهمًا لتخليق أدوية التخدير، في حين أن ثلاثي فلورو ميثيلانيلين هو وسيط مهم لتخليق الأدوية المضادة للملاريا، والأدوية المضادة للالتهابات والمسكنات، والأدوية المضادة للبروستاتا، ومضادات الاكتئاب، وآفاق السوق واسعة جدًا. .

وسيطة حلقية غير متجانسة.
مع البيريدين والبيبرازين كممثلين، يتم استخدامه بشكل أساسي في تصنيع الأدوية المضادة للقرحة، وأدوية المعدة السائبة، والأدوية المضادة للالتهابات والمضادة للعدوى، والأدوية الخافضة لضغط الدم عالية الفعالية والأدوية الجديدة المضادة لسرطان الثدي ليتروزول.

02

تعتبر المواد الوسيطة الصيدلانية حلقة وصل مهمة في سلسلة صناعة الأدوية.

الصورة

ويتم في المنبع المواد الخام الكيميائية الأساسية، ومعظمها عبارة عن منتجات بتروكيماوية، مثل الأسيتيلين والإيثيلين والبروبيلين والبيوتين والبوتادين والتولوين والزيلين.

تنقسم المواد الوسيطة الصيدلانية إلى مواد وسيطة أولية ووسائط متقدمة.
من بينهم، لا يمكن للموردين الوسيطين الأساسيين سوى توفير إنتاج وسيط بسيط وهم في مقدمة السلسلة الصناعية مع أكبر ضغط تنافسي وضغط أسعار. ولذلك فإن تقلب أسعار المواد الخام الكيميائية الأساسية له تأثير كبير عليها.

ومن ناحية أخرى، لا يتمتع الموردون الوسيطون المتقدمون بقدرة تفاوضية قوية على الموردين الأساسيين فحسب، بل الأهم من ذلك، لأنهم يتعهدون بإنتاج مواد وسيطة متقدمة ذات محتوى تقني عالي ويحافظون على اتصال وثيق مع الشركات المتعددة الجنسيات، فهم أقل تأثراً بتقلبات الأسعار من المواد الخام.

تنتمي الروافد الوسطى إلى الصناعة الكيميائية الصيدلانية الدقيقة.
يقوم مصنعو المواد الصيدلانية الوسيطة بتصنيع المواد الوسيطة أو واجهات برمجة التطبيقات الخام، ويبيعون المنتجات في شكل منتجات كيميائية لشركات الأدوية، التي تقوم بتكريرها ثم بيعها كأدوية.

تشمل المستحضرات الصيدلانية الوسيطة المنتجات العامة والمنتجات المخصصة. وفقًا لمراحل خدمة الاستعانة بمصادر خارجية مختلفة، يمكن تقسيم نماذج الأعمال المخصصة للوسطاء عمومًا إلى CRO (الاستعانة بمصادر خارجية للبحث والتطوير التعاقدي) وCMO (الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج التعاقدي).

في الماضي، كان أسلوب الاستعانة بمصادر خارجية لأعمال مدير التسويق التنفيذي يستخدم بشكل رئيسي في المواد الوسيطة الصيدلانية.
بموجب نموذج مدير التسويق، تقوم شركات الأدوية بالاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج لشركاء.
ولذلك، تبدأ سلسلة الأعمال عمومًا بالمواد الخام الصيدلانية المتخصصة.
تحتاج شركات الصناعة إلى شراء المواد الخام الكيميائية الأساسية وتصنيفها ومعالجتها إلى مواد خام صيدلانية متخصصة، ثم إعادة معالجتها إلى مواد أولية لـ API ووسيطة cGMP وواجهات برمجة التطبيقات والمستحضرات.

ولكن نظرًا لأن شركات الأدوية تتحكم في التكاليف ومتطلبات الكفاءة، فإن خدمات الاستعانة بمصادر خارجية للإنتاج البسيطة لم تتمكن من تلبية طلب المؤسسة، وينشأ وضع CDMO (الاستعانة بمصادر خارجية لأبحاث الإنتاج والتطوير) في اللحظة التاريخية، ويحتاج CDMO إلى مؤسسات إنتاج التخصيص للمشاركة في العميل في عملية البحث والتطوير، لتوفير تحسين العملية أو التحسين، وتحقيق جودة الإنتاج على نطاق واسع، وتقليل تكلفة الإنتاج،
لديها هوامش ربح أعلى من نموذج CMO.

المصب هو بشكل رئيسي صناعة إنتاج API، وAPI في علاقة السلسلة الصناعية المنبع والمصب مع الإعداد.
لذلك، فإن الطلب الاستهلاكي لإعداد الدواء النهائي سيؤثر بشكل مباشر على الطلب على API، ومن ثم يؤثر على الطلب على الوسيط.

من منظور السلسلة الصناعية بأكملها، لا تزال المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في مرحلة النمو في الوقت الحاضر، ويبلغ متوسط ​​معدل الربح الإجمالي عمومًا 15-20%، في حين أن متوسط ​​معدل إجمالي الربح لـ API هو 20-25%، ومتوسط معدل الربح الإجمالي للمستحضرات الصيدلانية النهائية يصل إلى 40-50%. من الواضح أن معدل الربح الإجمالي للجزء السفلي أعلى بكثير من معدل الربح للجزء العلوي.
لذلك، يمكن للمؤسسات الصيدلانية الوسيطة توسيع سلسلة المنتجات وزيادة أرباح المنتج وتحسين استقرار المبيعات من خلال إنتاج API في المستقبل.

03

بدأ التطور العالي لصناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين في عام 2000.

في ذلك الوقت، أولت شركات الأدوية في البلدان المتقدمة المزيد والمزيد من الاهتمام لأبحاث المنتجات وتطويرها وتطوير السوق باعتبارها قدرتها التنافسية الأساسية، وقامت بتسريع نقل المواد الوسيطة وتوليف الأدوية النشطة إلى البلدان النامية بتكاليف أقل.
لذلك، حققت صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين تطورًا ممتازًا من خلال اغتنام هذه الفرصة.
وبعد أكثر من عشر سنوات من التطور المطرد، وبدعم من التنظيم والسياسات الوطنية الشاملة، أصبحت الصين قاعدة إنتاج وسيطة مهمة في التقسيم العالمي للعمل في صناعة الأدوية.

ومن عام 2012 إلى عام 2018، ارتفع إنتاج صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين من حوالي 8.1 مليون طن بحجم سوق يبلغ حوالي 168.8 مليار يوان إلى حوالي 10.12 مليون طن بحجم سوق يبلغ 2010.7 مليار يوان.

الصورة

حققت صناعة المواد الوسيطة الصيدلانية في الصين قدرة تنافسية قوية في السوق، وحتى بعض شركات الإنتاج الوسيطة تمكنت من إنتاج مواد وسيطة ذات بنية جزيئية معقدة ومتطلبات فنية عالية. بدأ عدد كبير من المنتجات المؤثرة في السيطرة على السوق الدولية.

ومع ذلك، بشكل عام، لا تزال الصناعة الوسيطة في الصين في فترة تطوير تحسين هيكل المنتج وتطويره، ولا يزال المستوى التكنولوجي منخفضًا نسبيًا.
لا تزال المواد الوسيطة الصيدلانية الأولية هي المنتجات الرئيسية في صناعة المواد الوسيطة الصيدلانية، وهناك عدد قليل من الشركات التي تنتج عددًا كبيرًا من المواد الوسيطة الصيدلانية المتقدمة وتدعم المنتجات الوسيطة للأدوية الجديدة الحاصلة على براءة اختراع.

في الوقت الحاضر، الشركات المدرجة الأكثر تنافسية في الصناعة الوسيطة هي Yaben Chemical وLianhua Technology وBoten وWanrun، التي تخطط لاستثمار 630 مليون يوان في بناء المواد الصيدلانية الوسيطة ومشاريع API بسعة إجمالية تبلغ 3155 طنًا /سنة.
ويواصلون تطوير مجموعة من المنتجات من خلال البحث والتطوير، من أجل إيجاد طرق جديدة.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261) : منتجاتنا الرئيسية تشمل الأدوية المضادة للأورام والوسائط المضادة للصرع والوسائط المضادة للفيروسات.
من بينها، ABAH، وهو دواء وسيط مضاد للصرع، تم إدخاله رسميًا حيز الإنتاج في أكتوبر 2014، بسعة 1000 طن.
تم إدخال تقنية تخمير الإنزيم بنجاح في الوسطيات القلبية الوعائية لتعزيز القدرة التنافسية للمنتجات.
في عام 2017، استحوذت الشركة على شركة ACL، وهي شركة أدوية للمواد الفعالة في مالطا، مما أدى إلى تسريع ظهورها في السوق الطبية الدولية ودفع عملية التحول والارتقاء بالقاعدة المحلية.

BTG (300363): تركز على الأدوية الوسيطة المبتكرة / أعمال CMO المخصصة لـ API، والمنتجات الرئيسية هي المواد الوسيطة الصيدلانية لمضادات التهاب الكبد الوبائي C، ومكافحة الإيدز، ونقص شحميات الدم، وتسكين الألم، وهي المورد الأساسي لمركبات Sofebuvir الوسيطة لمضادات التهاب الكبد الوبائي من شركة Gilead. دواء ج.
في عام 2016، بلغ إجمالي إيرادات الأدوية المضادة للسكري + الأدوية المضادة لالتهاب الكبد الوبائي سي 660 مليونًا، وهو ما يمثل 50٪ من إجمالي الإيرادات.
ومع ذلك، منذ عام 2017، وبسبب العلاج التدريجي لمرضى التهاب الكبد C وانخفاض عدد المرضى، بدأت مبيعات جلعاد لأدوية التهاب الكبد C في الانخفاض. علاوة على ذلك، مع انتهاء صلاحية براءات الاختراع، تم إطلاق المزيد والمزيد من الأدوية المضادة لالتهاب الكبد الوبائي سي، واستمرت المنافسة في الاشتداد، مما أدى إلى انخفاض الطلبيات الوسيطة والإيرادات.
في الوقت الحاضر، تحولت الشركة من أعمال CMO إلى أعمال CDMO لبناء منصة خدمات عالمية رائدة لشركات الأدوية.

تحالف التكنولوجيا (002250) :
تشارك المنتجات الصيدلانية الوسيطة بشكل رئيسي في الأدوية المضادة للأورام، وأدوية المناعة الذاتية، والأدوية المضادة للفطريات، وأدوية القلب والأوعية الدموية، وأدوية مرض السكري، ومضادات الاكتئاب، والأدوية الخافضة للضغط، والأدوية المضادة للأنفلونزا، مثل الأدوية الأساسية، كلها في المجالات العلاجية لمساحة السوق الأكثر شعبية واتساعًا في العالم. ، والنمو السريع في السنوات الأخيرة، ومعدل النمو المركب للدخل حوالي 50٪.
من بينها، تم إدخال "الإنتاج السنوي البالغ 300 طن من Chunidine، و300 طن من حمض Fluzolic و200 طن من مشروع حمض Cyclopyrimidine" حيز الإنتاج على التوالي منذ عام 2014.