تُعدّ صناعة الكيماويات الدقيقة مجالًا اقتصاديًا متخصصًا في إنتاج الكيماويات الدقيقة ضمن الصناعة الكيميائية، وهي تختلف عن المنتجات الكيميائية العامة أو الكيماويات الأساسية. وتُعتبر هذه الصناعة من أهم مؤشرات المستوى التكنولوجي الشامل لأي دولة. وتتمثل خصائصها الأساسية في إنتاج كيماويات دقيقة عالية الجودة ومتعددة الأنواع، ذات وظائف خاصة أو متعددة، لتلبية احتياجات الاقتصاد العالمي وحياة الناس، وذلك باستخدام تقنيات متطورة وجديدة. تتميز صناعة الكيماويات الدقيقة بكثافة تقنية عالية وقيمة مضافة عالية. منذ سبعينيات القرن الماضي، حوّلت بعض الدول الصناعية المتقدمة تركيزها الاستراتيجي لتطوير الصناعة الكيميائية تدريجيًا نحو صناعة الكيماويات الدقيقة، وأصبح تسريع نمو هذه الصناعة اتجاهًا عالميًا. تشمل الكيماويات الدقيقة المبيدات الحشرية، والأدوية، والأصباغ، وغيرها. أما الكيماويات المتخصصة فتشمل إضافات الأعلاف، وإضافات الأغذية، والمواد اللاصقة، والمواد الخافضة للتوتر السطحي، ومواد معالجة المياه، والكيماويات المستخدمة في صناعة الجلود، والكيماويات المستخدمة في حقول النفط، والكيماويات الإلكترونية، والكيماويات المستخدمة في صناعة الورق، وغيرها من المجالات التي تتجاوز 50 مجالًا.

تشير المواد الوسيطة الصيدلانية إلى المواد الكيميائية الوسيطة التي تُصنع في عملية تصنيع الأدوية الكيميائية، وهي تنتمي إلى المنتجات الكيميائية الدقيقة. يمكن تقسيم المواد الوسيطة الصيدلانية إلى مواد وسيطة مضادة للميكروبات، ومواد وسيطة خافضة للحرارة ومسكنة للألم، ومواد وسيطة لأمراض القلب والأوعية الدموية، ومواد وسيطة مضادة للسرطان، وذلك وفقًا لمجالات استخدامها. تُعتبر صناعة المواد الكيميائية الخام الأساسية هي الصناعة الأولية للمواد الوسيطة الصيدلانية، بينما تُعتبر صناعة المواد الصيدلانية الفعالة والمستحضرات الكيميائية هي الصناعة النهائية لها. ونظرًا لأن المواد الكيميائية الخام الأساسية سلعة أساسية، فإن أسعارها تتقلب بشكل كبير، مما يؤثر بشكل مباشر على تكلفة إنتاج الشركات. وتنقسم المواد الوسيطة الصيدلانية إلى مواد وسيطة أولية ومواد وسيطة متقدمة. تتميز المواد الوسيطة الأولية بسهولة إنتاجها وانخفاض أسعارها، بالإضافة إلى قيمتها المضافة العالية في حالة وفرة العرض. أما المواد الوسيطة المتقدمة، فهي نواتج تفاعل المواد الوسيطة الأولية، وتتميز بتركيبها المعقد مقارنةً بالمواد الوسيطة الأولية، حيث لا تتطلب سوى خطوة أو بضع خطوات لتحضير منتجات نهائية ذات قيمة مضافة عالية، وبالتالي يكون هامش الربح الإجمالي لها أعلى من هامش الربح الإجمالي لصناعة المواد الوسيطة. وبما أن موردي المواد الوسيطة الأولية لا يقدمون سوى إنتاج مواد وسيطة بسيطة، فإنهم يمثلون المرحلة الأولى من عملية التصنيع. تُعدّ سلسلة التوريد الصناعية الأكثر عرضةً لضغوط المنافسة وضغوط الأسعار، ويتأثر العاملون فيها بشكل كبير بتقلبات أسعار المواد الكيميائية الخام الأساسية. من ناحية أخرى، لا يتمتع كبار موردي المواد الوسيطة بقوة تفاوضية كبيرة على الموردين الأصغر حجمًا فحسب، بل والأهم من ذلك، أنهم يتحملون إنتاج المواد الوسيطة المتقدمة ذات المحتوى التقني العالي، ويحافظون على علاقات وثيقة مع الشركات متعددة الجنسيات، لذا فإن تقلبات أسعار المواد الخام أقل تأثيرًا عليهم. يمكن تصنيف المواد الوسيطة غير المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) والمواد الوسيطة المتوافقة معها وفقًا لدرجة تأثيرها على جودة المادة الفعالة النهائية. تشير المواد الوسيطة غير المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد إلى المواد الوسيطة الصيدلانية التي تسبق المادة الأولية للمادة الفعالة؛ بينما تشير المواد الوسيطة المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد إلى المواد الوسيطة الصيدلانية المصنعة وفقًا لمتطلبات التصنيع الجيد، أي المادة التي تُنتج بعد المادة الأولية للمادة الفعالة، أثناء مراحل تصنيعها، والتي تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو التحسين قبل أن تصبح مادة فعالة.

ستستمر ذروة انخفاض براءات الاختراع الثانية في تحفيز الطلب على المواد الوسيطة الأولية
يتأثر قطاع المواد الوسيطة الدوائية بالطلب الكلي لقطاع الأدوية، وتتوافق دورية هذا القطاع بشكل أساسي مع دورية قطاع الأدوية. ويمكن تقسيم هذه التأثيرات إلى عوامل خارجية وعوامل داخلية: تشير العوامل الخارجية بشكل رئيسي إلى دورة الموافقة على الأدوية الجديدة في السوق، بينما تشير العوامل الداخلية بشكل رئيسي إلى دورة حماية براءات اختراع الأدوية المبتكرة. كما أن وتيرة الموافقة على الأدوية الجديدة من قبل هيئات تنظيم الأدوية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لها تأثير ملحوظ على هذا القطاع. فعندما يكون الإطار الزمني للموافقة على الأدوية الجديدة وعدد الأدوية الجديدة المعتمدة مناسبًا لشركات الأدوية، سيزداد الطلب على خدمات التعهيد الدوائي. واستنادًا إلى عدد الأدوية الكيميائية والبيولوجية الجديدة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال العقد الماضي، سيستمر هذا العدد الكبير من الموافقات على الأدوية الجديدة في توليد طلب على المواد الوسيطة، مما يدعم ازدهار القطاع. وبمجرد انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية المبتكرة، سيتحسن وضع الأدوية الجنيسة بشكل كبير، وسيظل مصنّعو المواد الوسيطة يتمتعون بنمو هائل في الطلب على المدى القصير. وفقًا لإحصاءات Evaluate، تشير التقديرات إلى أنه في الفترة من 2017 إلى 2022، سيواجه سوق الأدوية الذي تبلغ قيمته 194 مليار يوان حالة انتهاء صلاحية براءات الاختراع، وهي ثاني ذروة لانتهاء صلاحية براءات الاختراع منذ عام 2012.

مع التطورات التي شهدتها السنوات الأخيرة، ومع التوسع وتعقيد هيكل الدواء، انخفض معدل نجاح أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة، والزيادة السريعة في تكاليف أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة لشركة ماكينزي في مجلة ناشيونال ريفيو دراغ ديسكفري. كما ذُكر، لم تتجاوز نسبة نجاح أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة 7.5% خلال الفترة من 2006 إلى 2011. وبين عامي 2012 و2014، وبفضل الانتقائية العالية للجزيئات الحيوية الكبيرة وانخفاض سميتها (حيث بلغت نسبة نجاح الأدوية في المراحل المتأخرة من التطوير، أي من المرحلة السريرية الثالثة وحتى الموافقة النهائية، 74%)، شهدت أبحاث وتطوير الأدوية ارتفاعًا طفيفًا في نسبة النجاح الإجمالية، إلا أنها لا تزال بعيدة عن مستوى 16.40% الذي سُجّل في التسعينيات. وقد ارتفعت تكلفة إدراج دواء جديد بنجاح من 1.188 مليار دولار أمريكي في عام 2010 إلى 2.18 مليار دولار أمريكي في عام 2018، أي ما يقارب الضعف. وفي الوقت نفسه، يستمر معدل العائد على الأدوية الجديدة في الانخفاض. ففي عام 2018، لم تحقق أكبر 12 شركة أدوية عالمية سوى عائد بنسبة 1.9% على استثماراتها في البحث والتطوير.

أدى ارتفاع تكاليف البحث والتطوير وانخفاض العائد على الاستثمار فيه إلى ضغوط كبيرة على شركات الأدوية، ما سيدفعها إلى اللجوء مستقبلاً إلى شركات التصنيع التعاقدي (CMO) لخفض التكاليف. ووفقًا لمجلة ChemicalWeekly، تمثل عملية الإنتاج حوالي 30% من التكلفة الإجمالية للأدوية الأصلية. ويمكن لنموذج CMO/CDMO أن يساعد شركات الأدوية على خفض التكلفة الإجمالية للأصول الثابتة، وكفاءة الإنتاج، والموارد البشرية، والشهادات، والتدقيق، وغيرها من الجوانب بنسبة تتراوح بين 12 و15%. إضافةً إلى ذلك، يُسهم اعتماد نموذج CMO/CDMO في تحسين إنتاجية التفاعلات الدوائية، وتقصير دورة التخزين، وزيادة عامل الأمان، ما يوفر وقت تخصيص الإنتاج، ويُقصر دورة البحث والتطوير للأدوية المبتكرة، ويُسرّع من وتيرة تسويق الأدوية، ويُمكّن شركات الأدوية من جني المزيد من عوائد براءات الاختراع.

تتمتع شركات التصنيع التعاقدي الصينية بمزايا عديدة، منها انخفاض تكلفة المواد الخام والعمالة، ومرونة العمليات والتكنولوجيا، وغيرها. ويساهم نقل صناعة التصنيع التعاقدي العالمية إلى الصين في تعزيز حصة الصين في سوق التصنيع التعاقدي. وتشير توقعات شركة ساوث إلى أن حجم سوق التصنيع التعاقدي العالمي سيتجاوز 102.5 مليار دولار أمريكي في عام 2021، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ حوالي 12.73% خلال الفترة 2017-2021.

في سوق الكيماويات الدقيقة العالمية عام 2014، تصدرت صناعة الأدوية ومشتقاتها، وصناعة المبيدات ومشتقاتها، قطاعي الكيماويات الدقيقة، بنسبة 69% و10% على التوالي. تمتلك الصين صناعة بتروكيماوية قوية وعددًا كبيرًا من مصنعي المواد الكيميائية الخام، مما أدى إلى تشكيل تجمعات صناعية، وتوفير عشرات الأنواع من المواد الخام والمساعدة اللازمة لإنتاج الكيماويات الدقيقة عالية الجودة محليًا، وبالتالي تحسين الكفاءة وخفض التكلفة الإجمالية. في الوقت نفسه، تتمتع الصين بنظام صناعي متكامل نسبيًا، مما يجعل تكلفة المعدات الكيميائية والإنشاء والتركيب فيها أقل بكثير من مثيلاتها في الدول المتقدمة أو حتى معظم الدول النامية، وبالتالي خفض تكاليف الاستثمار والإنتاج. إضافة إلى ذلك، تمتلك الصين عددًا كبيرًا من المهندسين الكيميائيين والعمال الصناعيين الأكفاء ذوي التكلفة المنخفضة. وقد تطورت صناعة المواد الوسيطة في الصين من البحث والتطوير العلمي إلى الإنتاج والمبيعات، لتشكل نظامًا متكاملًا نسبيًا. فعلى سبيل المثال، يمكن إنتاج المواد الكيميائية الخام والوسيطة للأدوية بشكل أساسي، ولا يتطلب الأمر سوى استيراد القليل منها، حيث يمكن إنتاج المواد الوسيطة للأدوية والمبيدات وغيرها من 36 فئة رئيسية. بأكثر من 40000 نوع من المواد الوسيطة، حققت العديد من المنتجات الوسيطة عددًا كبيرًا من الصادرات، حيث بلغت صادرات المواد الوسيطة أكثر من 5 ملايين طن سنويًا، مما جعلها أكبر منتج ومصدر للمواد الوسيطة في العالم.

شهدت صناعة المواد الوسيطة الدوائية في الصين تطورًا ملحوظًا منذ عام 2000. في ذلك الوقت، أولت شركات الأدوية في الدول المتقدمة اهتمامًا متزايدًا لأبحاث وتطوير المنتجات وتنمية الأسواق باعتبارها ركائز أساسية لتنافسيتها، وسارعت إلى نقل المواد الوسيطة وتصنيع الأدوية الفعالة إلى الدول النامية بتكلفة أقل. ونتيجة لذلك، انتهزت صناعة المواد الوسيطة الدوائية الصينية هذه الفرصة لتحقيق نمو متميز. بعد أكثر من عشر سنوات من التطور المطرد، أصبحت الصين قاعدة إنتاجية هامة للمواد الوسيطة في قطاع الأدوية العالمي، بدعم من التنظيم الوطني الشامل والسياسات المتنوعة. في الفترة من 2012 إلى 2018، ارتفع إنتاج صناعة المواد الوسيطة الدوائية في الصين من حوالي 8.1 مليون طن بحجم سوق يبلغ حوالي 168.8 مليار يوان إلى حوالي 10.12 مليون طن بحجم سوق يبلغ 2017 مليار يوان. وقد حققت صناعة المواد الوسيطة الدوائية الصينية قدرة تنافسية عالية في السوق، حتى أن بعض مصنعي المواد الوسيطة تمكنوا من إنتاج مواد وسيطة ذات بنية جزيئية معقدة ومتطلبات تقنية عالية. بدأ عدد كبير من المنتجات المؤثرة بالسيطرة على السوق الدولية. ومع ذلك، لا تزال صناعة المواد الوسيطة في الصين، بشكل عام، في مرحلة تطوير وتحسين هيكل المنتجات، ولا يزال المستوى التقني منخفضًا نسبيًا. معظم المنتجات في صناعة المواد الوسيطة الصيدلانية لا تزال مواد وسيطة صيدلانية أولية، بينما يُعدّ وجود عدد كبير من المواد الوسيطة الصيدلانية المتقدمة والمواد الوسيطة الداعمة للأدوية الجديدة الحاصلة على براءات اختراع أمرًا نادرًا.