صناعة الكيماويات الدقيقة هي المجال الاقتصادي لإنتاج المواد الكيميائية الدقيقة في الصناعة الكيميائية، والتي تختلف عن المنتجات الكيميائية العامة أو المواد الكيميائية السائبة. تعد صناعة الكيماويات الدقيقة أحد الرموز المهمة للمستوى التكنولوجي الشامل لأي بلد. وتتمثل خصائصها الأساسية في إنتاج مواد كيميائية دقيقة عالية الجودة ومتعددة الأصناف وخاصة أو متعددة الوظائف للاقتصاد العالمي وحياة الناس بالتكنولوجيا العالية والجديدة. تتمتع صناعة الكيماويات الدقيقة بكثافة تكنولوجية عالية وقيمة مضافة عالية. منذ السبعينيات، قامت بعض البلدان المتقدمة صناعياً بتحويل التركيز الاستراتيجي لتطوير الصناعة الكيميائية على التوالي إلى الصناعة الكيميائية الدقيقة، وأصبح تسريع تطوير الصناعة الكيميائية الدقيقة اتجاهاً عالمياً. وتشمل المواد الكيميائية الدقيقة المبيدات الحشرية والأدوية والأصباغ (الأصباغ)، وما إلى ذلك. وتشمل المواد الكيميائية المتخصصة إضافات الأعلاف والمضافات الغذائية والمواد اللاصقة والمواد الخافضة للتوتر السطحي والمواد الكيميائية لمعالجة المياه والمواد الكيميائية الجلدية والمواد الكيميائية لحقول النفط والمواد الكيميائية الإلكترونية والمواد الكيميائية لصناعة الورق وغيرها من أكثر من 50 مجالًا.

تشير الوسطيات الصيدلانية إلى مواد كيميائية وسيطة يتم تصنيعها في عملية تصنيع الأدوية الكيميائية وتنتمي إلى منتجات كيميائية دقيقة. يمكن تقسيم الوسطيات الصيدلانية إلى وسيط مضاد حيوي، ووسيط خافض للحرارة ومسكن، ووسيط للقلب والأوعية الدموية، ووسيط مضاد للسرطان وفقًا لمجالات تطبيقها. صناعة المنبع من المواد الوسيطة الصيدلانية هي صناعة المواد الخام الكيميائية الأساسية، في حين أن الصناعة النهائية هي API الكيميائية وصناعة التحضير. كسلعة كبيرة الحجم، يتقلب سعر المواد الخام الكيميائية الأساسية بشكل كبير، مما يؤثر بشكل مباشر على تكلفة إنتاج المؤسسات. تنقسم إلى وسيطة أولية ووسيطة متقدمة، والوسيطة الأولية بسبب صعوبة تكنولوجيا الإنتاج ليست عالية، والأسعار منخفضة، والقيمة المضافة في حالة زيادة العرض، والوسيطة المتقدمة هي منتجات التفاعل الوسيطة الأولية، مقارنة بالهيكل الوسيط الأولي المعقد، فقط خطوة واحدة أو بضع خطوات لإعداد منتجات تحويلية ذات قيمة مضافة عالية، يكون مستوى هامش الربح الإجمالي أعلى من هامش الربح الإجمالي للصناعة الوسيطة. وبما أن الموردين الوسيطين الأساسيين لا يمكنهم سوى توفير إنتاج وسيط بسيط، فهم في الواجهة الأمامية للصناعة سلسلة ذات أكبر ضغط تنافسي وضغط أسعار، كما أن تقلب أسعار المواد الخام الكيميائية الأساسية له تأثير كبير عليها. ومن ناحية أخرى، لا يتمتع كبار الموردين الوسيطين بقدرة تفاوضية قوية على الموردين المبتدئين فحسب، بل الأهم من ذلك، أنهم تتحمل إنتاج مواد وسيطة متقدمة ذات محتوى تقني عالي وتحافظ على علاقات أوثق مع الشركات متعددة الجنسيات، وبالتالي فإن تقلبات أسعار المواد الخام يكون لها تأثير أقل عليها. جودة API. يشير الوسيط غير المعتمد على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى المادة الوسيطة الصيدلانية قبل المادة الأولية لـ API؛ ويشير الوسيط GMP إلى وسيط صيدلاني تم تصنيعه وفقًا لمتطلبات GMP، أي المادة التي يتم إنتاجها بعد مادة بدء API، أثناء تخليق API الخطوات، والتي تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو التحسين قبل أن تصبح API.

سوف تستمر ذروة جرف براءة الاختراع الثانية في تحفيز الطلب على المواد الوسيطة في المنبع
تتقلب الصناعة الدوائية الوسيطة تحت تأثير الطلب الإجمالي لصناعة الأدوية النهائية، وتتوافق دوريتها بشكل أساسي مع صناعة الأدوية. ويمكن تقسيم هذه التأثيرات إلى عوامل خارجية وعوامل داخلية: تشير العوامل الخارجية بشكل أساسي إلى الموافقة دورة الأدوية الجديدة في السوق؛ تشير العوامل الداخلية بشكل أساسي إلى دورة حماية براءات الاختراع للأدوية المبتكرة. إن وتيرة الموافقة على الأدوية الجديدة من قبل الهيئات التنظيمية للأدوية مثل إدارة الغذاء والدواء لها أيضًا تأثير معين على الصناعة. عندما تكون الفترة الزمنية للموافقة على الأدوية الجديدة وعدد الأدوية الجديدة المعتمدة مواتية لشركات الأدوية، سيتم إنشاء الطلب على خدمات الاستعانة بمصادر خارجية للأدوية. بناءً على عدد أدوية الكيانات الكيميائية الجديدة والأدوية البيولوجية الجديدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء في في العقد الماضي، سيستمر عدد كبير من الموافقات على الأدوية الجديدة في توليد الطلب على المواد الوسيطة الأولية، وبالتالي دعم الصناعة للحفاظ على ازدهار مرتفع. وبمجرد انتهاء حماية براءات الاختراع للأدوية المبتكرة، سيتم تحسين الأدوية الجنيسة بشكل كبير، وسيصبح المصنعون الوسيطون قادرين على ذلك. لا تزال تتمتع بالنمو الهائل للطلب على المدى القصير. وفقًا لإحصاءات شركة Evaluate، تشير التقديرات إلى أنه في الفترة من 2017 إلى 2022، سيكون هناك 194 مليار يوان من سوق الأدوية تواجه حالة انتهاء صلاحية براءات الاختراع، وهي ذروة جرف براءات الاختراع الثانية منذ عام 2012.

الانحرافات في السنوات الأخيرة، مع التوسع وهيكل الدواء معقدة، يتم تقليل معدل نجاح البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة، والزيادة السريعة في تكاليف البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة لشركة ماكينزي في نات. القس DrugDiscov. "المذكور، في الفترة 2006-2011، بلغ معدل نجاح البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة 7.5٪ فقط، في الفترة من 2012 إلى 2014، وذلك بسبب الانتقائية الجيدة للجزيئات البيولوجية وانخفاض سمية مسافة الخطأ (الأدوية في مرحلة التطوير المتأخرة، أي من تبلغ نسبة نجاح المرحلة السريرية الثالثة حتى الإدراج المعتمد 74%)، ويرتفع معدل النجاح الإجمالي لأبحاث وتطوير الأدوية بشكل طفيف، ولكن لا يزال من الصعب دعم معدل نجاح يصل إلى 16.40% في التسعينيات. تكلفة إدراج منتج جديد بنجاح زادت قيمة المخدرات من 1.188 مليار دولار أمريكي في عام 2010 إلى 2.18 مليار دولار أمريكي في عام 2018، أي ما يقرب من الضعف. وفي الوقت نفسه، يستمر معدل عودة الأدوية الجديدة في الانخفاض. في عام 2018، حققت شركات الأدوية العملاقة الـ12 العالمية معدل عائد قدره 1.9% فقط على الاستثمار في البحث والتطوير.

أدت زيادة تكاليف البحث والتطوير وانخفاض العائد على الاستثمار في البحث والتطوير إلى فرض ضغوط كبيرة على شركات الأدوية، لذلك ستختار الاستعانة بمصادر خارجية لعملية الإنتاج لشركات CMO في المستقبل لتقليل التكاليف. وفقًا لموقع ChemicalWeekly، تمثل عملية الإنتاج حوالي 30% من التكلفة الإجمالية للأدوية الأصلية. يمكن لنموذج CMO/CDMO أن يساعد شركات الأدوية على تقليل التكلفة الإجمالية لمدخلات الأصول الثابتة، وكفاءة الإنتاج، والموارد البشرية، وإصدار الشهادات، والتدقيق، والجوانب الأخرى. بنسبة 12-15%. بالإضافة إلى ذلك، فإن اعتماد وضع CMO/CDMO يمكن أن يساعد شركات الأدوية على تحسين إنتاجية التفاعل، وتقصير دورة التخزين وزيادة عامل الأمان، مما يمكن أن يوفر وقت تخصيص الإنتاج، وتقصير دورة البحث والتطوير الأدوية المبتكرة، وتسريع سرعة تسويق الأدوية، وتمكين شركات الأدوية من التمتع بالمزيد من أرباح براءات الاختراع.

تتمتع شركات CMO الصينية بمزايا مثل انخفاض تكلفة المواد الخام والعمالة، والعمليات والتكنولوجيا المرنة، وما إلى ذلك، كما أن نقل صناعة CMO الدولية إلى الصين يشجع على زيادة توسيع حصة CMO في الصين في سوق CMO. ومن المتوقع وجود سوق CMO/CDMO العالمي. لتتجاوز 102.5 مليار دولار أمريكي في 2021، بمعدل نمو مركب يبلغ حوالي 12.73% في 2017-2021، بحسب توقعات الجنوب.

في سوق الكيماويات الدقيقة العالمية في عام 2014، تعد الأدوية ووسائطها والمبيدات الحشرية ووسيطاتها من أهم الصناعات الفرعية في صناعة الكيماويات الدقيقة، حيث تمثل 69٪ و10٪ على التوالي. تتمتع الصين بصناعة بتروكيماويات قوية وعدد كبير من الصناعات الكيميائية الدقيقة. مصنعي المواد الخام الكيميائية، الذين شكلوا مجموعات صناعية، يصنعون العشرات من أنواع المواد الخام والمساعدة اللازمة لإنتاج المواد الكيميائية الدقيقة عالية الجودة المتوفرة في الصين، مما يحسن الكفاءة ويقلل التكلفة الإجمالية. النظام الصناعي الكامل، مما يجعل تكلفة المعدات الكيميائية والبناء والتركيب في الصين أقل بكثير من الدول المتقدمة أو حتى معظم الدول النامية، وبالتالي تقليل تكاليف الاستثمار والإنتاج. تكلفة المهندسين الكيميائيين والعمال الصناعيين. تطورت الصناعة الوسيطة في الصين من البحث العلمي والتطوير إلى إنتاج وبيع مجموعة كاملة من النظام الكامل نسبيًا، ويمكن أن يشكل إنتاج الأدوية للمواد الخام الكيميائية والوسائط الأساسية مجموعة كاملة، فقط عدد قليل بحاجة إلى الاستيراد، يمكن أن تنتج مواد وسيطة صيدلانية، وسيطة مبيدات الآفات وغيرها من 36 فئة رئيسية، أكثر من 40000 نوع من المواد الوسيطة، هناك العديد من المنتجات الوسيطة التي حققت عددًا كبيرًا من الصادرات، أصبحت الصادرات الوسيطة لأكثر من 5 ملايين طن سنويًا، الأكثر مبيعًا في العالم. أكبر إنتاج وسيطة ومصدر.

لقد تطورت صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين بشكل كبير منذ عام 2000. وفي ذلك الوقت، أولت شركات الأدوية في البلدان المتقدمة المزيد والمزيد من الاهتمام لأبحاث المنتجات وتطويرها وتطوير السوق باعتبارها قدرتها التنافسية الأساسية وقامت بتسريع نقل المواد الوسيطة وتوليف الأدوية النشطة إلى البلدان النامية. بتكاليف أقل. لذلك، تغتنم صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين هذه الفرصة للحصول على تطور ممتاز. وبعد أكثر من عشر سنوات من التطور المطرد، أصبحت الصين قاعدة إنتاج وسيطة مهمة في التقسيم العالمي للعمل في صناعة المستحضرات الصيدلانية بدعم من التنظيم الشامل الوطني والسياسات المختلفة. من عام 2012 إلى عام 2018، زاد إنتاج صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة في الصين من حوالي 8.1 مليون طن بحجم سوق يبلغ حوالي 168.8 مليار يوان إلى حوالي 10.12 مليون طن بحجم سوق 2017 مليار يوان. حققت صناعة المواد الوسيطة قدرة تنافسية قوية في السوق، وحتى بعض الشركات المصنعة للوسائط تمكنت من إنتاج مواد وسيطة ذات بنية جزيئية معقدة ومتطلبات فنية عالية. بدأ عدد كبير من المنتجات المؤثرة في السيطرة على السوق الدولية. ومع ذلك، بشكل عام، لا تزال الصناعة الوسيطة في الصين في فترة تطوير تحسين هيكل المنتج وتطويره، ولا يزال مستوى التكنولوجيا منخفضًا نسبيًا. معظم المنتجات في لا تزال صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة هي المستحضرات الصيدلانية الوسيطة الأولية، في حين أن عددًا كبيرًا من المستحضرات الصيدلانية الوسيطة المتقدمة والوسائط الداعمة للأدوية الجديدة الحاصلة على براءة اختراع نادرة.