صناعة الكيماويات الدقيقة هي المجال الاقتصادي لإنتاج المواد الكيميائية الدقيقة في الصناعة الكيميائية ، والتي تختلف عن المنتجات الكيميائية العامة أو المواد الكيميائية السائبة. تعد الصناعة الكيميائية الدقيقة أحد الرموز المهمة للمستوى التكنولوجي الشامل للبلد.وتتمثل خصائصها الأساسية في إنتاج مواد كيميائية دقيقة عالية الجودة ومتعددة الأصناف وخاصة أو متعددة الوظائف للاقتصاد العالمي وحياة الناس بتقنية عالية وحديثة ، وتتميز الصناعة الكيميائية الدقيقة بكثافة تقنية عالية وقيمة مضافة عالية. قامت بعض الدول المتقدمة صناعياً بتحويل التركيز الاستراتيجي لتطوير الصناعة الكيميائية إلى الصناعة الكيميائية الدقيقة ، وأصبح تسريع تطوير الصناعة الكيميائية الدقيقة اتجاهاً عالمياً ، وتشمل المواد الكيميائية الدقيقة المبيدات الحشرية والأدوية والأصباغ (الأصباغ) وما إلى ذلك. إضافات الأعلاف ، المضافات الغذائية ، المواد اللاصقة ، المواد الخافضة للتوتر السطحي ، كيماويات معالجة المياه ، الكيماويات الجلدية ، كيماويات حقول النفط ، الكيماويات الإلكترونية ، كيماويات صناعة الورق وغيرها من أكثر من 50 مجالًا.

تشير الوسائط الصيدلانية إلى مواد كيميائية وسيطة مصنوعة في عملية تخليق الأدوية الكيميائية وتنتمي إلى منتجات كيميائية دقيقة ، ويمكن تقسيم الوسطاء الصيدلانية إلى مضادات حيوية وسيطة وخافضة للحرارة ووسيطة ومسكنات للقلب والأوعية الدموية ووسيطات مضادة للسرطان وفقًا لمجالات تطبيقها. من الوسطاء الصيدلانية هي صناعة المواد الخام الكيميائية الأساسية ، في حين أن الصناعة النهائية هي صناعة API الكيميائية وصناعة التحضير. كسلعة سائبة ، يتقلب سعر المواد الخام الكيميائية الأساسية بشكل كبير ، مما يؤثر بشكل مباشر على تكلفة إنتاج الشركات. مقسمة إلى وسيطة أولية وسيطة متقدمة ، وسيطة أولية بسبب صعوبة تكنولوجيا الإنتاج ليست عالية ، والأسعار منخفضة ، والقيمة المضافة في حالة زيادة العرض ، والوسطاء المتقدمة هي منتجات التفاعل الوسيطة الأولية ، مقارنة مع الأوليةهيكل وسيط معقد ، خطوة واحدة فقط أو بضع خطوات لإعداد المنتجات النهائية ذات القيمة المضافة العالية ، يكون مستوى هامشها الإجمالي أعلى من الهامش الإجمالي للصناعة الوسيطة ، نظرًا لأن الموردين الوسيطين الأساسيين يمكنهم فقط توفير إنتاج وسيط بسيط ، في الطرف الأمامي للسلسلة الصناعية مع الضغط التنافسي الأكبر وضغط الأسعار ، وللتقلبات في أسعار المواد الخام الكيميائية الأساسية تأثير كبير عليها. الموردين ، ولكن الأهم من ذلك ، أنهم يتحملون إنتاج وسيطة متقدمة ذات محتوى تقني عالٍ ويحافظون على علاقات أوثق مع الشركات متعددة الجنسيات ، وبالتالي فإن تقلبات أسعار المواد الخام يكون لها تأثير أقل عليهم. درجة التأثير على جودة API النهائيةإعادة مادة بدء API ؛ يشير GMP الوسيط إلى وسيط صيدلاني تم تصنيعه وفقًا لمتطلبات GMP ، أي مادة يتم إنتاجها بعد مادة بدء API ، أثناء خطوات تخليق API ، والتي تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو الصقل قبل أن تصبح API.

وستستمر ذروة جرف البراءة الثانية في تحفيز الطلب على المواد الوسيطة الأولية
تتقلب الصناعة الصيدلانية الوسيطة تحت تأثير الطلب الإجمالي لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، وتواترها تتوافق بشكل أساسي مع صناعة المستحضرات الصيدلانية ، ويمكن تقسيم هذه التأثيرات إلى عوامل خارجية وعوامل داخلية: تشير العوامل الخارجية أساسًا إلى الموافقة دورة الأدوية الجديدة في السوق ؛ تشير العوامل الداخلية بشكل أساسي إلى دورة حماية براءات الاختراع للأدوية المبتكرة ، كما أن وتيرة الموافقة على الأدوية الجديدة من قبل هيئات تنظيم الأدوية مثل إدارة الغذاء والدواء لها تأثير معين على الصناعة.عندما تكون الفترة الزمنية للموافقة على الأدوية الجديدة وعدد الأدوية الجديدة المعتمدة مواتية لشركات الأدوية ، سيتم إنشاء الطلب على خدمات التعهيد الصيدلاني بناءً على عدد عقاقير الكيانات الكيميائية الجديدة والأدوية البيولوجية الجديدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء في في العقد الماضي ، سيستمر عدد كبير من الموافقات الجديدة على الأدوية في توليد الطلب على الوسطاء المنبعين ، وبالتالي دعم الصناعة للحفاظ على طفرة عالية ، وبمجرد انتهاء حماية براءات الاختراع للأدوية المبتكرة ، سيتم تحسين الأدوية الجنيسة بشكل كبير ، وستقوم الشركات المصنعة الوسيطة لا يزالون يتمتعون بالنمو الهائل للطلب على المدى القصير.وفقًا لإحصاءات Evaluate ، تشير التقديرات إلى أنه في الفترة من 2017 إلى 2022 ، سيكون هناك 194 مليار يوان من سوق الأدوية التي تواجه حالة انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، وهي ثاني ذروة براءات اختراع منذ عام 2012.

Ariations في السنوات الأخيرة ، مع التوسع وتعقيد هيكل الدواء ، تم تقليل معدل نجاح أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة ، والزيادة السريعة في تكاليف البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة لشركة McKinsey في Nat.القس DrugDiscov."المذكورة ، في 2006-2011 ، كان معدل نجاح أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة 7.5٪ فقط ، من 2012 إلى 2014 ، بسبب الانتقائية للجزيئات البيولوجية الكبيرة والسمية المنخفضة لمسافة الخطأ (الأدوية في مرحلة التطوير المتأخرة ، أي من بلغت نسبة نجاح المرحلة السريرية الثالثة إلى القائمة المعتمدة 74٪) ، وأبحاث وتطوير الأدوية ، زاد معدل النجاح الإجمالي بشكل طفيف ، ولكن لا يزال من الصعب دعم معدل نجاح يصل إلى 16.40٪ في التسعينيات. زاد الدواء من 1.188 مليار دولار أمريكي في عام 2010 إلى 2.18 مليار دولار أمريكي في عام 2018 ، أي ما يقرب من الضعف.في غضون ذلك ، يستمر معدل عودة الأدوية الجديدة في الانخفاض.في عام 2018 ، حققت شركات الأدوية العالمية الـ12 العملاقة معدل عائد بلغ 1.9٪ فقط على الاستثمار في البحث والتطوير.

أدت زيادة تكاليف البحث والتطوير وانخفاض العائد على الاستثمار في البحث والتطوير إلى ضغوط كبيرة على شركات الأدوية ، لذلك ستختار الاستعانة بمصادر خارجية في عملية الإنتاج لمؤسسات CMO في المستقبل لتقليل التكاليف.وفقًا لـ ChemicalWeekly ، تمثل عملية الإنتاج حوالي 30 ٪ من التكلفة الإجمالية للأدوية الأصلية ، ويمكن أن يساعد نموذج CMO / CDMO شركات الأدوية على تقليل التكلفة الإجمالية لمدخلات الأصول الثابتة ، وكفاءة الإنتاج ، والموارد البشرية ، والشهادات ، والتدقيق والجوانب الأخرى بنسبة 12-15٪ بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يساعد اعتماد وضع CMO / CDMO شركات الأدوية على تحسين مردود التفاعل ، وتقصير دورة التخزين وزيادة عامل الأمان ، مما يوفر وقت تخصيص الإنتاج ، وتقصير دورة البحث والتطوير في الأدوية المبتكرة ، وتسريع وتيرة تسويق الأدوية ، وتمكين شركات الأدوية من التمتع بمزيد من أرباح براءات الاختراع.

تتمتع شركات CMO الصينية بمزايا مثل التكلفة المنخفضة للمواد الخام والعمالة ، والعملية المرنة والتكنولوجيا ، وما إلى ذلك ، كما أن نقل صناعة CMO الدولية إلى الصين يعزز التوسع الإضافي لحصة سوق CMO في الصين. ومن المتوقع سوق CMO / CDMO العالمي لتتجاوز 102.5 مليار دولار أمريكي في عام 2021 ، بمعدل نمو مركب يبلغ حوالي 12.73٪ في 2017-2021 ، وفقًا لتوقعات الجنوب.

في سوق المواد الكيميائية الدقيقة العالمية في عام 2014 ، تعد المستحضرات الصيدلانية ومركباتها الوسيطة ومبيدات الآفات والمواد الوسيطة من أهم صناعتين فرعيتين للصناعات الكيماوية الدقيقة ، حيث تمثلان 69٪ و 10٪ على التوالي. مصنعي المواد الخام الكيميائية ، الذين شكلوا مجموعات صناعية ، يصنعون العشرات من أنواع المواد الخام والمواد المساعدة اللازمة لإنتاج المواد الكيميائية الدقيقة عالية الجودة المتوفرة في الصين ، مما يحسن الكفاءة ويقلل التكلفة الإجمالية. وفي الوقت نفسه ، تمتلك الصين نسبيًا نظام صناعي كامل ، مما يجعل تكلفة المعدات الكيميائية والبناء والتركيب في الصين أقل بكثير من تكلفة الدول المتقدمة أو حتى معظم البلدان النامية ، مما يقلل من تكاليف الاستثمار والإنتاج. تكلفة المهندسين الكيميائيين والعاملين الصناعيين. تطورت صناعة الوسائط في الصين من البحث العلمي والتطوير إلى العلاقات العامةإنتاج وبيع مجموعة كاملة من النظام الكامل نسبيًا ، يمكن أن يشكل الإنتاج الصيدلاني للمواد الخام الكيميائية والوسائط الأساسية مجموعة كاملة ، فقط حاجة قليلة للاستيراد ، يمكن أن تنتج وسيطة صيدلانية ومبيدات حشرية وسيطة و 36 فئة رئيسية أخرى ، أكثر من 40000 نوع من الوسطاء ، هناك العديد من المنتجات الوسيطة التي حققت عددًا كبيرًا من الصادرات ، وأصبحت الصادرات الوسيطة لأكثر من 5 ملايين طن سنويًا ، أكبر إنتاج ومصدر للوسائط في العالم.

لقد تطورت صناعة الأدوية الوسيطة في الصين بشكل كبير منذ عام 2000 ، وفي ذلك الوقت ، أولت شركات الأدوية في البلدان المتقدمة اهتمامًا متزايدًا لبحوث المنتجات وتطويرها وتطوير السوق باعتبارها قدرتها التنافسية الأساسية وسرعت من نقل المواد الوسيطة والتوليف الفعال للأدوية إلى البلدان النامية بتكاليف أقل ، لذلك ، تنتهز صناعة الأدوية الوسيطة في الصين هذه الفرصة للحصول على تنمية ممتازة. بعد أكثر من عشر سنوات من التطور المطرد ، أصبحت الصين قاعدة إنتاج وسيطة مهمة في التقسيم العالمي للعمل في صناعة الأدوية بدعم من التنظيم العام الوطني والسياسات المختلفة: من عام 2012 إلى عام 2018 ، زاد إنتاج صناعة الأدوية الوسيطة في الصين من حوالي 8.1 مليون طن بحجم سوق يبلغ حوالي 168.8 مليار يوان إلى حوالي 10.12 مليون طن بحجم سوق 2017 مليار يوان. وسيط أنالقد حققت الصناعة قدرة تنافسية قوية في السوق ، وحتى بعض الشركات المصنعة للمواد الوسيطة تمكنت من إنتاج مواد وسيطة ذات هيكل جزيئي معقد ومتطلبات تقنية عالية.بدأ عدد كبير من المنتجات المؤثرة بالسيطرة على السوق الدولية ، ومع ذلك ، على وجه العموم ، لا تزال الصناعة الوسيطة في الصين في فترة تطوير تحسين هيكل المنتج والارتقاء به ، ولا يزال مستوى التكنولوجيا منخفضًا نسبيًا. لا تزال صناعة المستحضرات الصيدلانية الوسيطة عبارة عن وسيطة صيدلانية أولية ، في حين يندر وجود عدد كبير من الوسطاء الصيدلاني المتقدم والوسائط الداعمة للأدوية الجديدة الحاصلة على براءة اختراع.